EuroNet-PHL-C2

neudiagnostiziertes Hodgkin Lymphom

Multizentrische, randomisierte, internationale Studie

Reduktion der Radiotherapieindikation bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Hodgkin Lymphom ohne Beeinträchtigung der Heilungsraten:

• Randomisierung der Standardchemotherapie gegen eine intensivierte Chemotherapie bei Patienten mit intermediären und ausgedehnten Stadien der Erkrankung.
• Patienten mit einem negativen FDG-PET nach zwei Zyklen OEPA Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben. Hierdurch steigt die Zahl der Patienten ohne Radiotherapieindikation.
• Es wird geprüft, ob eine Reduktion des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Verzicht auf die Radiotherapie durch eine Chemotherapieintensivierung kompensiert werden kann.

Neu: Ab dem 30.09.2020 werden keine neuen Patienten mehr aufgenommen. Für diese Patienten wird in Kürze ein Register eröffnet. Für Patienten mit TL-1 wird keine Radiotherapie empfohlen. Für Patienten mit TL 2 und 3 wird die Standardtherapie COPDAC mit oder ohne Radiotherapie empfohlen.
Für Patienten der Risikogruppe TL-1 wurde die Indikation zur Radiotherapie reduziert. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben.
Alle Patienten in den intermediären (Therapielevel 2; TL-2) und in den fortgeschrittenen Stadien (Therapielevel 3; TL-3) werden zwischen 2 (TL-2) bzw. 4 (TL-3) Kursen COPDAC-28 (= Standard) und DECOPDAC-21 (= intensivierte Chemotherapie) randomisiert
-Patienten mit adäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Diese Patienten werden nur zwischen der Standard-Chemotherapie und der intensivierten Chemotherapie randomisiert.
-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie werden für zwei Chemo-Radiotherapiekombinationen randomisiert:
Standardchemotherapie und Standard-Radiotherapie einerseits sowie intensivierte Chemotherapie plus Radiotherapie bei der die zu bestrahlenden Lymphknotenregionen durch eine PET-Untersuchung am Ende der Chemotherapie festlegt werden.

Kinder und Jugendliche, die nicht in die Studie aufgenommen werden können (möchten), werden in das Register GPOH-HD aufgenommen und entsprechend der Standarttherapie aus der EuroNet-PHL-C1 Studie behandelt.
Patienten mit Rezidiv werden entsprechend der aktuellen Guidelines behandelt und möglichst in laufende Phase I/II-Studien (Information in der HD-Studienzentrale) eingeschlossen.

• Histologisch gesichertes Hodgkin Lymphom
• Patienten unter 18 Jahren
• Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Sorgebe-rechtigten und einwilligungsfähigen (bedingt einwilligungs-fähigen) Patienten liegt vor
• Negativer Schwangerschaftstest, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Therapiebeginn bestimmt wurde

• Vorangehende Radio- oder Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
• Vorbehandlung des Hodgkin Lymphoms (Ausnahme 7 – 10 Tage Prednison-Vorphase bei großem Mediastinal-tumor)
• Diagnose eines Lymphozyten-predominanten Hodgkin-Lymphoms
• Andere gleichzeitige bösartige Erkrankungen
• Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen die verwendeten Chemotherapeutika
• Schwere Begleiterkankungen (Immundefekt)
• Bekannte HIV-Positivität
• Wohnort außerhalb des Einzugsgebietes der Studie, so dass die Nachverfolgung im Rahmen der Studie nicht gewährleistet werden kann
• Schwangerschaft/Stillzeit
• Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, für die Zeit bis mindestens 1 Monat nach Ende der Therapie eine angemessene Kontrazeption durchzuführen
• Gleichzeitige oder kürzlich durchgeführte Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienein-schluss) mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie