EuroNet-PHL-C2

newly diagnosed Hodgkin Lymphoma

multicenter, randomised controlled, international trial

To reduce the indication for radiotherapy (RT) in newly diagnosed patients with classical Hodgkin lymphoma without compromising cure rates. To investigate a chemotherapy intensification in intermediate and advanced classical Hodgkin lymphoma (HL) to compensate for reduction in RT.

• Randomisierung der Standardchemotherapie gegen eine intensivierte Chemotherapie bei Patienten mit intermediären und ausgedehnten Stadien der Erkrankung.
• Patienten mit einem negativen FDG-PET nach zwei Zyklen OEPA Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben. Hierdurch steigt die Zahl der Patienten ohne Radiotherapieindikation.
• Es wird geprüft, ob eine Reduktion des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Verzicht auf die Radiotherapie durch eine Chemotherapieintensivierung kompensiert werden kann.

Please note: Patient recruitment ends by 30/09/2020. For new patients, a registry will be opened shortly. Radiotherapy is not recommended for patients within therapy level 1 (TL-1). For patients within TL 2 and 3, standard therapy COPDAC is recommended with or without radiotherapy.
Für Patienten der Risikogruppe TL-1 wurde die Indikation zur Radiotherapie reduziert. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben.
Alle Patienten in den intermediären (Therapielevel 2; TL-2) und in den fortgeschrittenen Stadien (Therapielevel 3; TL-3) werden zwischen 2 (TL-2) bzw. 4 (TL-3) Kursen COPDAC-28 (= Standard) und DECOPDAC-21 (= intensivierte Chemotherapie) randomisiert
-Patienten mit adäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Diese Patienten werden nur zwischen der Standard-Chemotherapie und der intensivierten Chemotherapie randomisiert.
-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie werden für zwei Chemo-Radiotherapiekombinationen randomisiert:
Standardchemotherapie und Standard-Radiotherapie einerseits sowie intensivierte Chemotherapie plus Radiotherapie bei der die zu bestrahlenden Lymphknotenregionen durch eine PET-Untersuchung am Ende der Chemotherapie festlegt werden.

Kinder und Jugendliche, die nicht in die Studie aufgenommen werden können (möchten), werden in das Register GPOH-HD aufgenommen und entsprechend der Standarttherapie aus der EuroNet-PHL-C1 Studie behandelt.
Patienten mit Rezidiv werden entsprechend der aktuellen Guidelines behandelt und möglichst in laufende Phase I/II-Studien (Information in der HD-Studienzentrale) eingeschlossen.

• histologically confirmed primary diagnosis of classical Hodgkin’s lymphoma
• patients under 18 years of age on the date of written informed consent.
• written informed consent of the patient and/or the patient’s parents or guardian according to national laws
• negative pregnancy test within 2 weeks prior to starting treatment for female patients with childbearing potential

• prior chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
• pre-treatment of Hodgkin’s lymphoma (except for 7-10 days steroid pre-phase of a large mediastinal tumour)
• diagnosis of lymphocyte-predominant Hodgkin’s lymphoma
• other (simultaneous) malignancies
• contraindication or known hypersensitivity to study drugs
• severe concomitant diseases (e.g. immune deficiency syndrome)
• known HIV-positivity
• residence outside the participating countries where long term follow-up cannot be guaranteed
• pregnancy and/or lactation
• patients who are sexually active and are unwilling to use adequate contraception during therapy and for one month after last trial treatment
• current or recent (within 30 days prior to date of written informed consent) treatment with another investigational drug or participation in another interventional clinical trial