B-NHL 2013

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit reifem, aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder reifer B-Zell-Leukämie (B-NHL/B-AL)

B-NHL 2013 ist eine multizentrische, nicht-verblindete, randomisierte, prospektive klinische Studie.

Primäre Studienfragen

• Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Anthrazyklinen durch das Rituximab-Window.
• Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window.
• Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab.

Sekundäre Studienfragen

• Analyse zusätzlicher Parameter der Immunrekonstitution, Lymphozytensubpopulationen, Immunglobulinspiegel, Impftiter und Infektionsraten
• Analyse der Kinetik der Immunrekonstitution nach Therapie
• Analyse unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
• Analyse der individuellen Variabilität des Ansprechens auf Rituximab
• Analyse der Rolle von verschiedenen Wirkmechanismen von Rituximab bei fortgeschrittenem B-NHL/B-AL

Bei Patienten mit sehr limitierter Erkrankung (R1/R2, Stadium I+II) untersucht die Studie die Nicht-Unterlegenheit von de-eskalierter Therapie durch Ersatz der Anthrazykline durch das Rituximab-Window im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe (HCG) NHL-BFM 95 und B-NHL BFM 04 mit Standardchemotherapie ohne Rituximab.

Bei Patienten mit limitierter Erkrankung (R2, Stadium III) untersucht die Studie den Unterschied zwischen zwei Behandlungszweigen:
1) Intervention (randomisiert): Rituximab-Window und Standardchemotherapie
2) Standardchemotherapie ohne Rituximab (randomisiert)

Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (R3/R4) untersucht die Studie den Unterschied zwischen drei Behandlungsgruppen:
1) Intervention I (randomisiert): Rituximab-Window und Standardchemotherapie plus sechs zusätzliche Gaben Rituximab
2) Intervention II (randomisiert): Rituximab-Window und Standardchemotherapie
3) Historische Kontrollgruppe (HCG) NHL-BFM 95 und B-NHL BFM 04: Standardchemotherapie ohne Rituximab

• Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme,
• Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
• Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
• Alter bei Diagnose < 18 Jahre

• B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
• Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben
• Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie
• B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte