Die Gruppe der Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie am 29.01.2004 in Berlin während der zehnten Informationsveranstaltung.
Medizinische Dokumentare in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie
Autor: Dr. med. Ralf Herold, Redaktion: Julia Dobke, Zuletzt geändert: 23.08.2012
Inhaltsverzeichnis
Neues Berufsbild Forschungs- und Studienassistent
Ein wichtiges Ziel des Kompentenznetz pädiatrische Onkologie und Hämatologie (KPOH) bestand von Beginn in der Verbesserung des Datentransfers von Patientendaten in die Studienzentralen. In vielen Kiniken gab es keine medizinischen Dokumentare, sondern die Ärzte mussten sich neben ihrer klinischen Tätigkeit auch um die Erhebung der Studiendaten kümmern.
Zwar war im Rahmen des KPOH keine direkte Studienförderung möglich oder beabsichtigt, jedoch wurde mit dem Programm zur Etablierung des Berufsbilds von Forschungs- und Studienassistenten (FSA) erreicht, dass die Dokumentation für die Studien qualitativ und quantitativ deutlich verbessert wurde.
Nach Abschluss der Förderphase durch das BMBF bestanden Schwierigkeiten, eine finanzielle Förderung aufrecht zu erhalten. Die Dokumentationsleistungen der Studien wurden z. T. von Elternvereinen unterstützt. Inzwischen ist jedoch eine Fallpauschalenregelung über die Deutsche Krebshilfe und die Deutsche Kinderkrebsstiftung bei geförderten Studien erreicht worden. Stand 2010 verfügen 48 deusche Kliniken über mindestens eine medizinische Dokumentationskraft oder Forschungs-und Studienassistentin.
Teile des Arbeitsfeldes der Forschungs- und Studienassistenten des Kompetenznetzes (FSA) entsprechen dem von "Clinical Research Assistants", "Data Monitors", "Research/Study Nurses", "Medizinischen Dokumentationsassistenten" oder von "Forschungsschwestern". Das Arbeitsfeld in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie ist dadurch gekennzeichnet, dass Patienten fast ausnahmslos als Studienpatienten behandelt werden und dass diese sogenannten Therapieoptimierungsstudien nicht der Untersuchung einzelner Medikamente dienen, sondern vollständige Behandlungsleitlinien für eine Erkrankung umfassen.
Übersicht
Die Forschungs- und Studienassistenten verbessern die termingerechte Erzeugung, den Austausch, die Menge und die Überprüfbarkeit von patientenbezogenen Daten, die im Rahmen der Diagnose und Behandlung erforderlich sind. Die FSA und die zahlreichen Mitarbeiter, die in ähnlicher Weise bereits seit Jahren die Dokumentation und Material- beziehungsweise Datenlogistik unterstützen, schaffen damit Voraussetzungen für weitere Verbesserungen für an Krebs erkrankte Kinder und Jugendliche.
Innovative Bereiche
Die Forschungs- und Studienassistentinnen/-en (FSA) sind in jeweils einer bestimmten Kinderklinik gleichzeitig für alle Studien tätig. Für die Unterstützung des Einsatzes wurde ein eigenes Schulungs- und Informationskonzept entwickelt, das nach bestimmten Tätigkeitszeiten und Prüfungen zu einer Zertifizierung führt. (Verschiedene Ausbildungsprogramme und Zertifizierungen werden seit kurzer Zeit angeboten.)
Seit der Etablierung der FSAs in der pädiatrischen Onkologie wird mindestens ein mal pro Jahr im Rahmen derhalbjährlichen Fachtagung der GPOH eine Fortbildungsveranstaltung für FSAs und medizinische Dokumentare angeboten.
Bedarf in Studienzentralen
Für die FSA stehen die praktischen Aspekte der Durchführung der Studien in den teilnehmenden Kliniken ganz im Vordergrund. Für aktuelle Fragestellungen können sich Studienzentralen über die Koordinationszentrale an alle FSA wenden.
Bedarf in der Klinik
Die Verteilung der FSA erreicht ungefähr 70% aller neu erkrankten Patienten durch den Einsatz in 27 kinderonkologischen Zentren oder Abteilungen. Die Kliniken gehen davon aus (Referenz), dass ca. 70% der Arbeitszeit der FSA auf die Dokumentation entfallen. Weitere gesuchte Unterstützungsbereiche sind der Materialversand und die Materiallogistik im Rahmen der praktischen Umsetzung der Studienprotokolle und die Tätigkeiten, die für den Start einer neuen Studie von Seiten der teilnehmenden Klinik durchzuführen sind.
Ausgangssituation
Die Eckdaten der Vorkenntnisse und der bestehenden Einsatzbedingungen der neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter wurden während der ersten Informationsveranstaltung erfragt. Zwölf der FSA waren zuvor in der Kinderkrankenpflege tätig, davon acht in der pädiatrischen Onkologie und drei in der Erwachsenen-Pflege; weiterhin sind eine MTA, eine Zahnarzthelferin, eine ehemalige Mitarbeiterin des Beratungsdienstes der Krebshilfe, zwei Ärztinnen und ein Physiker vertreten. Acht FSA sind gelernte Dokumentarinnen (18.09.2000).
Erfahrungsbild am 14.06.2000: Aus der klinischen Forschung kannten 4 der FSA den Begriff "GCP". Nur 3 FSA kannten das Tätigkeitsprofil aus dem Schreiben vom 16.12.1999 nicht. Gewebesets und Bio-Cases sind 5 FSA bekannt. Im Juni 2000 konnten lediglich 8 der FSA bereits einen festen Ansprechpartner nennen; zwei haben ein eigenes, 11 ein gemeinsam genutztes Arbeitszimmer, zwei wandern zwischen verschiedenen Räumen. Am Arbeitsplatz haben 5 FSA einen eigenen Computer während ihrer Arbeitszeit, während bereits 14 FSA angeben, über eine eigene Email-Adresse zu verfügen. 16 der FSA haben Computer-Grundkenntnisse und 8 haben weitergehende Kenntnisse. Ein Krankenhausinformationssystem (KIS) benutzen 10 der FSA, 6 benutzen CATIPO, 13 kennen DOSPO und 3 von diesen haben damit bereits gearbeitet. Diese Informationen wurden mit einem Rundschreiben am 10.07.2000 den Abteilungsleitungen mitgeteilt.