Blina Infant

Author: Julia Dobke, erstellt am: 2019/06/19, Last modification: 2021/09/29

Blina Infant	A pilot study to test the feasibility, safety and efficacy of the addition of the BiTE antibody Blinatumomab to the Interfant-06 backbone in infants with MLL-rearranged acute lymphoblastic leukemia - closed for recruitment sommer 2021
Disease	Acute lymphoblastic ALL
Type	International, multicentre, prospective, non-randomized phase III trial
Problem / Objectives	Primäres Studienzeil Ist die zusätzliche Gabe eines Therapiezyklus mit Blinatumomab zur Standarttherapie der Interfant 06 Studie sicher? Sekundäre Studienziele die Durchführbarkeit eines zusätzlichen Therapiezyklus mit Blinatumomab zu untersuchen die Responsrate dieses Therapieregimes zu bestimmen die Pharmakokinetik von Blinatumpoab bei Kinder < 1 Jahr zu bestimmen
Therapy / Study arms	Der Interfant-06 Therapiearm ist die Standarttherapie für Kinder< 1 Jahr in der Interfant Studiengruppe. Alle Kinder erhalten den selben Therapiearm (Induktion, Blinatumomab, Protokoll IB, MARMA, OCTADAD, Erhaltungstherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation nach MARMA). Die normale Dauer des Interfant 06 Therapiearms erhöht sich um 5 Wochen von 104 auf 109 Wochen (ohne Stammzelltransplantation). Bevor der Blinatumomabzyklus gestartet werden kann, müssen die Einschlusskriterien geprüft und der Einschluss von der Studienleitung bestätigt werden.
Inclusion Criteria	Neu diagnostizierte CD 19 positive Infant-ALL, die nach dem Interfant 06 Standartarm therapiert wird und den Risikogruppen MR oder HR anghören und am Ende der Induktionstherapie ein KM1 oder KM2 haben. Morphologischer Nachweis der Diagnose durch Durchflusszytometrie Alter < 365 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose Alter > 28 Tage beim Start der Blinatumomabgabe MR and HR Patienten entsprechend den Risikostratifizierungen des Interfant 06 Studienprotokolls: alle MLL-Rearrangements und alle Patienten, bei denen der MLL-Status nicht erhoben werden konnte KM1 oder KM2 Knochenmark nach der Indution(~Tag 33). Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Exclusion Criteria	Biphenotypsche ALL Reife B-ALL Nachweis von t(9;22) (q34;q11) oder BCR-ABL Fusionstranskript KM3 Knochenmark nach der Induktion Patienten mit Down Syndrom Klinisch relevante ZNS Erkrankung, die einer Behandlung bedarf (z. B. instabile Epilepsie) Nachweis einer ZNS Beteiligung der ALL (ZNS2 oder ZNS3) am Ende der Induktion. Patienten mit ZNS-Beteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose sind einschlussberechtigt, wenn ein ZNS1 Status am Ende der Induktion nachgewiesen wurde. Bekannte HIV-Infektion Bekannte Überempfindlichkeit auf Immunglobuline oder deren Bestandteile
Recruitment	30
Status	about 18 months from start of recruitment: sommer 2021 recruitment stopped
EudraCT	2016-004674-17
Entry Study Register
Principal Investigator	Principal iInvestigator: IM van der Sluis; Germany: G. Escherich
E-Mail	escherich@uke.de
Contact	Nationale Studienkoordination Deutschland PD Dr. med. Gabriele Escherich Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik f. Päd. Hämatologie u. Onkologie Martinistraße 52 20246 Hamburg Telefon +49 (40) 42803 3796 / 74 10- 5 2580 Fax +49 (40) 42803 3608 escherich@uke.uni-hamburg.de
Participants	Hamburg, München, Essen, Berlin
Sponsoring	Go4 Children, Mammoet, Amgen