EU-Studienregularien
Autor: Ingrid Grüneberg, Julia Dobke, erstellt am: 18.07.2012, Redaktion: Prof. Dr. med. Ursula Creutzig, Zuletzt geändert: 13.07.2016
Inhaltsverzeichnis
Chancen und Risiken der EU-Verordnung zum Datenschutz für die pädiatrische Forschung
von Martin Schrappe und Angelika Eggert
Am 3. Februar 2015 fand in Brüssel auf Einladung des Europäischen Parlamentes der diesjährige International Childhood Cancer Awareness Day statt. Kernthema war die geplante Neuregelung der EU-Verordnung zum Datenschutz.
Es wird befürchtet, dass die vorgeschlagene Neufassung, die eigentlich Bürger und Patienten schützen soll, unbeabsichtigt die biomedizinische Forschung in der Kinderonkologie beeinträchtigen oder verhindern könnte. Um dies zu vermeiden, sollten die folgenden Aspekte in die Neuregelung einbezogen werden:
- Die auf bereits gesammeltem Biomaterial und Daten aus klinischen Studien basierende Forschung ist unerlässlich, um innovative Entwicklung von Medikamenten zu fördern. Da die spezifische und ausdrückliche Einwilligung für jedwede Verwendung von Biomaterialien für die Forschung nicht umsetzbar ist, wird gefordert, eine generelle einmalige (aber zurücknehmbare) Einwilligung („broad one-time consent“) einzuführen. Diese ermöglicht die sekundäre Verwendung von Daten, beispielsweise für Register- oder Outcomestudien.
- Die Berechtigung zur Nutzung pseudonymisierter (nicht anonymisierter) Daten unter Zuhilfenahme einer sogenannten vertrauenswürdigen dritten Partei („trusted third party“) basiert in der Forschung auf einem breiten Konsens, wird aber im Gesetzesentwurf nicht genau definiert. Der kontrollierte Zugriff auf solche Daten ist notwendig, um Individuen unter bestimmten Umständen wieder zu identifizieren, z.B. um Langzeituntersuchungen durchzuführen. Die Identität kann nur durch die Trusted Third Party aufgedeckt werden, wenn diese die eng gefassten Voraussetzungen als gegeben ansieht. Die EU-Verordnung zum Datenschutz soll daher die Definition anonymisierter/ pseudonymisierter Daten und die Umstände ihrer Verwendung präzisieren.
- Die Verordnung soll auch so gestaltet werden, dass eine europaweit einheitliche Auslegungsweise bezüglich beobachtender Forschung sichergestellt wird. Die breite Interpretationsmöglichkeit durch die Mitgliedsstaaten birgt das Risiko, dass diese weiterhin sehr unterschiedliche innerstaatliche Regelungen treffen – zum Nachteil der trans-europäischen Forschung und einer europaweit einheitlichen Herangehensweise an den Datenschutz.
Vertreter von ehemaligen Patienten und Eltern brachten deutlich zum Ausdruck, dass sie „Data Sharing“ im Dienste der Forschung klar befürworten. Die Einrichtung unabhängiger Ethikkomitees wurde willkommen geheißen, daneben soll bei dem Eintritt ins Erwachsenenalter eine zweite generelle Zustimmung eingeholt werden.
Konsens – und gleichzeitig Appell an den europäischen Gesetzgeber - war, dass alle Perspektiven zu berücksichtigen sind, um eine angemessene Balance zwischen individueller Privatsphäre und dringender Notwendigkeit für Forschungsprojekte zu finden.
CTR-Telegramme
Die Konzeption und Durchführung von Studien sowie die Verwendung von Studienmedikamenten werden europaweit vereinheitlicht und reguliert. Die ins Deutsche übersetzten CTR-Telegramme (Clinical Trials Regulations in Europe) bieten einen Überblick über den Stand der Gesetzesvorhaben.
CTR-Telegramm I/2013
Das CTR-Telegramm vom 08.03.2013 berichtet über die methodischen Leitlinien für das Relative Effectiveness Assessment, die das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) seit 2011 ausgearbeitet hat. Mit den Leitlinien wird auf europäischer Ebene eine gemeinsame Basis für die nutzenorientierte Bewertung von Arzneimitteln geschaffen. Lesen Sie alles Weitere im 1. CTR-Telegramm 2013:
CTR-Telegramm I/2013 (175KB)
CTR-Telegramm II/2012
Im CTR-Telegramm II/2012 nennt die zuständige EU-Kommission die drei wesentlichen Hauptziele der Studienregularien:
- die Schaffung eines modernisierten Rahmenwerkes für die Einreichung, Beurteilung und begleitende Überwachung von Studienanträgen bzw. Studien,
- die Praxis- und somit Risiko-Adaptierte Anpassung regulatorischer Anforderungen an den Studientyp und an die Charakteristika des zu prüfenden Arzneimittels, und
- die Beachtung der globalen Dimension der klinischen Arzneimittelentwicklung mit dem Ziel, GCP-Compliance weltweit sicherzustellen.
Der damalige EU-Gesundheitskommissar John Dalli stellte am 17.07.2012 den Entwurf für eine europaweit bindende Verordnung zu Arzneimittelstudien vor. (s. auch EU-Kommission) In dem CTR-Telegramm können Sie weitere Informationen nachlesen:
